• lab-217043_1280

តម្រូវការរោងចក្រកោសិកាសម្រាប់វត្ថុធាតុដើម

បរិស្ថានរូបវិទ្យា និងគីមី សារធាតុចិញ្ចឹម និងធុងវប្បធម៌ គឺជាធាតុសំខាន់បីនៃវប្បធម៌កោសិកា។មានកត្តាជាច្រើនដែលជះឥទ្ធិពលដល់ការលូតលាស់កោសិកា ដែលក្នុងចំនោមនោះថាតើវត្ថុធាតុដើមនៃរោងចក្រកោសិកាមានសមាសធាតុដែលមិនអំណោយផលដល់ការលូតលាស់កោសិកាក៏ជាទិដ្ឋភាពសំខាន់ផងដែរ។

ការចាត់ថ្នាក់សម្ភារៈវេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហរដ្ឋអាមេរិក Pharmacopeia គឺថ្នាក់ទី 6 ចាប់ពី USP class I ដល់ USP class VI ដោយ USP class VI ជាថ្នាក់ខ្ពស់បំផុត។អនុលោមតាមច្បាប់ទូទៅ USP-NF ផ្លាស្ទិចដែលត្រូវធ្វើតេស្តប្រតិកម្មជីវសាស្រ្តនៅក្នុង vivo នឹងត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ទៅជាថ្នាក់ប្លាស្ទិកវេជ្ជសាស្រ្តដែលបានកំណត់។គោលបំណងនៃការធ្វើតេស្តគឺដើម្បីកំណត់ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីនៃផលិតផលផ្លាស្ទិច និងភាពស័ក្តិសមសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការផ្សាំ និងប្រព័ន្ធផ្សេងៗទៀត។

q1

វត្ថុធាតុដើមនៃរោងចក្រកោសិកាគឺ polystyrene ហើយ API បំពេញតាមស្តង់ដារ USP Class VI ។ផ្លាស្ទិចដែលត្រូវបានគេវាយតម្លៃថាជាផ្លាស្ទិចវេជ្ជសាស្រ្តទីប្រាំមួយនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកមានន័យថាការធ្វើតេស្តដ៏ទូលំទូលាយ និងម៉ត់ចត់ត្រូវបានបង្កើតឡើង។Us សម្ភារៈវេជ្ជសាស្រ្តកម្រិត 6 ឥឡូវនេះគឺជាស្តង់ដារមាសសម្រាប់គ្រប់ប្រភេទនៃវត្ថុធាតុដើមថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្ត និងជាជម្រើសដែលមានគុណភាពខ្ពស់សម្រាប់អ្នកផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។វត្ថុធ្វើតេស្តរួមមានការធ្វើតេស្តជាតិពុលតាមប្រព័ន្ធ (កណ្តុរ) ការធ្វើតេស្តប្រតិកម្មខាងក្នុង (ទន្សាយ) និងការធ្វើតេស្តផ្សាំ (ទន្សាយ)។

មានតែវត្ថុធាតុដើម polystyrene ដែលត្រូវបានសាកល្បងដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការនៃ USP class VI ប៉ុណ្ណោះដែលអាចប្រើបានរោងចក្រកោសិកាផលិតផល។លើសពីនេះទៀត ធុងវប្បធម៌កោសិកាត្រូវផលិតនៅក្នុងសិក្ខាសាលាបន្សុតថ្នាក់ C ស្របតាមតម្រូវការប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO13485 គ្រប់គ្រងគុណភាពផលិតផលយ៉ាងតឹងរ៉ឹងពីដំណើរការផលិត ដើម្បីធានាបាននូវអត្រាគុណភាពនៃផលិតផលសម្រេច។


ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ៣០ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២២